Sclerosi multipla recidivante-remittente: giudizio positivo del CHMP riguardo Plegridy, un Peginterferone beta-1a
Biogen Idec ha ottenuto opinione positiva da parte del CHMP ( Comitato dei Medicinali per Uso Umano ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di Plegridy ( Peginterferone beta-1a ), un Interferone pegilato somministrato per via sottocutanea negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Plegridy offre un’efficacia simile a quella dell’Interferone beta1a ( Avonex ) con un regime di trattamento semplificato mediante somministrazione una volta ogni due settimane.
Il parere positivo del CHMP si basa principalmente sui dati dello studio di fase III ADVANCE, che ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
I dati ottenuti durante il primo anno di svolgimento di ADVANCE hanno dimostrato che Plegridy, somministrato ogni due settimane, riduce significativamente il tasso annualizzato di recidive ( ARR ) a 1 anno, con una diminuzione del 36% rispetto al placebo ( p=0.0007 ).
Plegridy riduce il rischio di progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane, valutata in base alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), del 38% ( p=0.0383 ) rispetto al placebo.
Plegridy inoltre riduce significativamente il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente espansione rispetto al placebo.
I dati a due anni dello studio ADVANCE sono stati giudicati coerenti con i risultati positivi di efficacia e sicurezza osservati a un anno.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Plegridy rilevato nello studio ADVANCE è risultato coerente con quanto riscontrato con le altre terapie a base di Interferone utilizzate per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Le reazioni avverse più comunemente riportate in seguito al trattamento con Plegridy ( incidenza superiore o uguale a 10% e frequenza superiore almeno del 2% rispetto al placebo ) sono state: dolore, prurito o eritema nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, astenia e artralgia. ( Xagena2014 )
Fonte: Biogen-Idec, 2014
Neuro2014 Farma2014
Indietro
Altri articoli
Natalizumab: confronto tra 1 volta ogni 6 settimane e 1 volta ogni 4 settimane nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, studio NOVA
Il trattamento con Natalizumab ( Tysabri ) una volta ogni 4 settimane è approvato per i pazienti con sclerosi multipla...
Sicurezza ed efficacia di Rituximab rispetto a Dimetilfumarato nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o sindrome clinicamente isolata
Le terapie di deplezione dei linfociti B sono altamente efficaci nella sclerosi multipla recidivante - remittente, ma una di queste...
Sicurezza ed efficacia del Bexarotene nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente: studio CCMR One
La disabilità progressiva nella sclerosi multipla si verifica perché gli assoni del sistema nervoso centrale ( SNC ) degenerano come...
Effetto della terapia modificante la malattia sulla disabilità nella sclerosi multipla recidivante-remittente nell'arco di 15 anni
Per verificare l'ipotesi che l'immunoterapia prevenga la disabilità a lungo termine nella sclerosi multipla recidivante-remittente, sono stati modellati gli esiti...
Zeposia nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e della colite ulcerosa
Zeposia è un medicinale usato per il trattamento degli adulti con le seguenti malattie: a) sclerosi multipla recidivante-remittente ( SMRR )....
Tecfidera, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente: casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nell’ambito della linfopenia lieve
L’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari...
Trattamenti modificanti la malattia e attività cognitiva nella sclerosi multipla recidivante-remittente
I trattamenti modificanti la malattia ( DMT ) sono il gold standard per rallentare la progressione della disabilità nella sclerosi...
Fingolimod più efficace di Glatiramer acetato nella sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo studio di fase IIIb ASSESS ha mostrato che Fingolimod ( Gilenya ) è superiore a Glatiramer acetato (...
Sclerosi multipla: l'FDA ha approvato Mayzent, un farmaco orale per il trattamento di sindrome clinicamente isolata, malattia recidivante-remittente e malattia progressiva secondaria progressiva
La FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato le compresse di Mayzent ( Siponimod ) per il...
Effetto del trapianto di cellule staminali ematopoietiche non-mieloablativo rispetto alla terapia continua modificante la malattia sulla progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche ( HSCT ) rappresenta un approccio potenzialmente utile per rallentare o prevenire la disabilità...